关于CE认证中EC(CE)证书的常见问题 (1) EC(CE)证书上是否包括欧盟授权代表名称和地址？ 伟康公司在过去的10多年中的，曾经接触过50多家医疗器械 公告机构签发的1000多张EC(CE)证书，加之认证模式的不同，证书可谓样式繁多，但都是以欧盟的3个医疗器械指令为核心的。如果EC证书是欧盟代表 出面申请办理(欧盟代表为证书持有者Certification Holder, 近几年已越来越少见), 欧盟代表必须出现在证书上面；如果EEA境外的制造商为证书持有者的话，欧盟的法规目前虽然强制要求欧盟代表名址印在产品的包装/说明书等上，但并没有强 制要求欧盟代表必须出现在EC(CE)证书上面，虽然有一些认证机构，比如：TUV SUD 0123，常将制造商的名称和地址与欧盟代表名称和地址都放在EC(CE)证书上面, 但即使是 TUV SUD 0123 德国由同一个签发人签发的证书上面有时也仅有制造商的名称和地址而不提欧盟代表； (2) 关于证书上的产品品名与规格 证书上都应该写产品品名(或包括系列)，根据认证模式的不同，有时也会写上详细的规格型号，甚至(在模式F 即EC确认EC Verification, MDD annex IV时)产品的批号(Batch/LOT)；但产品品名与详细的规格必须包含在技术文件里。 (3) 证书由哪里签发以及能否查到的问题的 (3.1) 除了Other类的IVD以及一类非灭菌无测量功能的MD以外，其它所有的医疗器械在加贴CE标志时，必须取得对应的EC(CE)证书，该证书必须是由位于EEA(欧盟+EFTA)境内的授权的公告机构签发。CE标志旁边还必须加上该公告机构的4位数代码；这样的证书在欧盟的公告机构处应该可以查到。 (3.2) 对 于Other类的IVD以及一类非灭菌无测量功能的MD，在制造商对欧盟相关指令不熟悉的情况下，可以请公告机构(或其海外机构)对制造商的技术文件 （Technical Documentation）进行审阅并出具审阅报告（Technical Documentation Review Report）, 这样的审阅报告虽然通常可以增加欧盟进口商对产品的信心但并不是欧盟相关的指令强制要求的，可有可无。这样的审阅报告并不允许制造商在CE标志旁边使用该公告机构的4位数代码！ 这样的证书在欧盟的公告机构处就不一定能查到，但在签发报告的公告机构的海外机构处应该可以查到。 请点击下列任何一个相关标题从而获得更为详细的介绍： 什么是 CE 标志(标记)? 为什么称 CE 标志(标记) 为产品进入欧盟市场的 “特别通行证”? CE 标志(标记) 如何影响对欧盟的出口贸易? 哪些国家要求产品必须携带 CE 标志(标记) ? 哪些产品必须加贴 CE 标志(标记) ? 最常涉及到的产品指令 Product Directives 。 怎样获得CE 标志(标记) 认证 (通常的程序)? 关于CE认证中EC(CE)证书的常见问题 CE标志后面的号码是什么意思？ 与获证者或其产品有关系吗？ CE 标志(标记) 认证的监督实施机关。 什么是欧盟授权代表(欧盟代表/歐體代表)？ 为什么您需要一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)? 为什么欧盟授权代表(欧盟授权代理)应该区别于一般的进口商和经销商? 选择欧盟授权代表(欧盟代表/歐體代表)时务必注意什么? 为什么要选择伟康公司? 伟康团队能怎样协助您? 伟康公司的欧盟授权代表(欧盟授权代理)服务包括那些项目? 指定伟康公司为您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)之11大益处? 伟康公司的服务项目中那些是独具匠心的项目? 我的产品属于医疗器械吗? 为什么必须将医疗器械, 体外诊断医疗器械(包括体外诊断试剂)信息注册/通告欧盟主管机关? 欧盟的主管机关收取注册费吗? 什么时候必须注册/通告主管机关? 已通告主管机关的信息的变更了，怎么办? 谁应该注册/通告主管机关? 伟康公司的服务价格表 医疗器械产品CE认证需要的技术文档 医疗器械MDD产品分类 体外诊断医疗器械IVDD产品分类 基本要求检查表 MDD Essential Requirements Checklist I 类医疗器械的CE认证途径 IIa 类医疗器械的CE认证途径 IIb 类医疗器械的CE认证途径 III 类医疗器械的CE认证途径 医疗器械MDD/IVDD出口欧盟国家编写标签和说明书涉及的25种官方语言 (图文) 欧盟法律对印制CE标志有何要求? 免费下载CE标志图案 (免费下载)被2007/47/EC修订后的93/42/EEC 医疗器械指令(最新版本/共60页/包含了所有的5 次修订) 如果您需要更多关于CE认证的信息，欢迎访问我们的常见问题解答部分.