Are you ready for Brexit impacts? Do you have a Brexit contingency plan? You may need either an EU/EC European authorized representative based in EU-27 countries or a UK Authorised Representative based in UK, or may need both EU & UK representatives, depending on different brexit scenarios. Register/Notify your MD-Medical Devices & IVD-In Vitro Diagnostic Medical Devices with MHRA in UK & other EEA (EU/EFTA) authorities by world-leading consultancy- Wellkang team based in both UK (England) & EU-27 (Ireland). Wellkang team can help you under all Brexit scenarios! Click here to get FREE Guide Now!

1. 一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)，是非欧盟厂家在欧盟＋EFTA共30个成员国境内专门处理有关CE事宜的授权代表。 代表厂家与欧洲的政府和机构打交道。
   就好像你要在法庭里面需要一个律师一样。欧盟授权代表(欧盟授权代理)通常不会涉及一般应由进口商或销售商做的有关产品的销售业务。许多进口商或销售商擅长于市场和营销，但未必熟悉或愿意涉及复杂的CE及法律问题。
   
   
2. 产品的制造商必须要把欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址等信息印刷在销售到欧盟市场的产品的包装或标签上面，以便欧洲30国的政府和机构能直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。
   
   
3. 根据欧盟法律要求： 一个非欧盟厂家在欧洲30国境内只能有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)， 但却可以有许多分销商或销售代理。 如果产品在欧洲30国市场出现问题,所有欧洲30国的政府和机构直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。因而 不可把欧盟授权代表(欧盟授权代理)和众多的销售商混为一谈 。
   
   
4. 销售商的主要工作重心是在产品的销售或市场上面，而不会是在处理您的CE事务上面。
   所以：销售商能在第一时间掌握欧盟最新的、影响您的产品的相关法律法规变更吗？并且及时反馈给您吗？
   
   
5. 如果CE监督/主管当局对因产品的销售系统而引起的严重事故质询/询问， 您的销售商是保护他的公司还是保护您的公司？ 此时， 恐怕只有您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)Wellkang才会维护您真正的利益！
   
   
6. 您愿意由不参与经销活动的、中立的伟康公司在欧盟境内保存您的技术文件呢？还是 由有朝一日可能会成为你的竞争对手的、欧盟境内的销售商同行来保管？
   
   
7. 如果您将来在欧洲30国境内有许多家销售商，但欧盟法律只允许您有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)，您愿意 委任其中一家为您唯一的欧盟授权代表(欧盟授权代理)，而得罪所有其它的许多家销售商吗？
   
   
8. 为了长远利益，绝大部分多数厂家都愿意选择专业的、不参与经销活动的、中立的欧盟授权代表(欧盟授权代理)公司， 比如 Wellkang 公司 。
   

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• 什么是 CE 标志(标记)?
• 为什么称 CE 标志(标记) 为产品进入欧盟市场的 “特别通行证”?
• CE 标志(标记) 如何影响对欧盟的出口贸易?
• 哪些国家要求产品必须携带 CE 标志(标记) ?
• 哪些产品必须加贴 CE 标志(标记) ?
• 最常涉及到的产品指令 Product Directives 。
• 怎样获得CE 标志(标记) 认证 (通常的程序)?
• CE 标志(标记) 认证的监督实施机关。
• 为什么您需要一个欧盟授权代表(代理)?
• 为什么欧盟授权代表应该区别于一般的进口商和经销商?
• 指定伟康公司为您的欧盟授权代表之11大益处?
• 伟康公司的服务项目中那些是独具匠心的项目?
• 我的产品属于医疗器械吗?
  
• 为什么欧盟境外的医疗器械制造商在CE认证过程中
  必须指定一个欧盟授权代表?
• 伟康公司的服务价格表
• 医疗器械产品CE认证需要的技术文档
• 医疗器械MDD产品分类
• 体外诊断医疗器械IVDD产品分类
• 基本要求检查表 MDD Essential Requirements Checklist
• 医疗器械MDD/IVDD出口欧盟国家编写标签和说明书涉及的25种官方语言
• I 类医疗器械的CE认证途径
  
• IIa 类医疗器械的CE认证途径
  
• IIb 类医疗器械的CE认证途径
  
• III 类医疗器械的CE认证途径
  
• (图文) 欧盟法律对印制CE标志有何要求? 免费下载CE标志图案
• (免费下载)被2007/47/EC修订后的93/42/EEC 医疗器械指令(最新版本/共60页/包含了所有的5 次修订)