Are you ready for Brexit impacts? Do you have a Brexit contingency plan? You may need either an EU/EC European authorized representative based in EU-27 countries or a UK Authorised Representative based in UK, or may need both EU & UK representatives, depending on different brexit scenarios. Register/Notify your MD-Medical Devices & IVD-In Vitro Diagnostic Medical Devices with MHRA in UK & other EEA (EU/EFTA) authorities by world-leading consultancy- Wellkang team based in both UK (England) & EU-27 (Ireland). Wellkang team can help you under all Brexit scenarios! Click here to get FREE Guide Now!

选择欧盟授权代表(欧盟代表/歐體代表)时务必注意什么?

1. 不能只为价格，轻信某些 皮包公司/Dormant Company*之类的 欧盟授权代表公司
   
   如果您找到一家 在英国根本就没有本土雇员 之 皮包公司 / Dormant company (休眠公司) 或自成立以来10年未曾交纳过税的公司，或者公司的注册地址每一两年换一个地方或者负责人好像走马灯似地经常变更的公司 作为您的欧盟授权代表，您放心吗？
   
   
   * Dormant Company : 休眠 (从未开张营业过的)公司)
   
   从英国政府的官方网站上（下面的网址），只要输入任何一家英国注册的公司的 英文名称的全部或前一个或两个单词，就可以查到任何一家英国注册的公司的真实状况：
   
   http://beta.companieshouse.gov.uk/
   
   比如：从 Nature of business (SIC) 看是否属于 (99999 - Dormant Company) ；
   从Filing History （年检/年报历史），看Accounts 是否属于Accounts for a dormant company；同时也可以 看到 公司的注册地址变更（Registered office address changed）了多少次，负责人变更了多少次（Termination of appointment）。
   
   从company accounts 可以看到公司每年的 盈利 状态，如果一家公司的Capital and Reserve (资本和储备) 的金额 是用括号 ()括起来的，表明是负值(负债状态)，如果一家公司的Capital and Reserve 年年都是负值(负债状态)，就表明这家公司从来没有在英国 交纳过公司所得税 (Company Tax) ！
   
   一家英国欧盟授权代表公司究竟在英国有没有本土雇员呢？
   任何一家英国公司如果合法作为雇主 (employer) 在英国雇佣本土员工 (employee), 必须每月向英国政府税务部门 HMRC 交纳雇主社会保险金 (employer's national insurance contributions) , 并且通过 PAYE 纳税系统 从雇员薪水 (salary)里代扣雇员的个人所得税 (income tax) 以及雇员社会保险金 (employee's national insurance contribution)。此外，英国最新的法律强制要求每个雇主 (employer) 在英国雇佣本土员工 (employee)时, 从2018年起必须向其雇员强制提供 workplace pension scheme (工作场所养老金计划)。请参见下面的:
   
   英国伟康公司的 雇主PAYE 纳税证明 (请点击参阅证明)， 和
   
   英国伟康公司的 雇主workplace pension scheme (工作场所养老金计划) 证明 (请点击参阅证明)。
   
   如果一家英国欧盟授权代表公司提供不了以上两个雇主证明（雇主PAYE 纳税证明 和 雇主workplace pension scheme 证明), 就说明其在英国根本就没有本土雇员！
   
   一家英国欧盟授权代表公司究竟有多少客户呢？
   从英国政府 医药卫生产品监管署- Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) 的官方网站上（下面的网址），就可以查到任何一家英国欧盟授权代表公司在MHRA注册的Class I 一类医疗器械的非欧盟制造商的名单和国别的真实状况：
   
   http://aic.mhra.gov.uk/era/pdr.nsf/name?openpage&start=1&count=500
   
   Class IIa, IIb & III 类医疗器械不需要在MHRA注册，IVD 体外诊断器械 的注册信息目前不对公众开放。
   
   
   曾经有一些医疗器械制造商，轻信了某些欧盟授权代表公司在合同里的空头许诺：例如：欧盟授权代表公司负责将制造商的产品说明书翻译成所需要的欧盟的官方语言。这里不妨设想一下，一个5年服务费为 12000 人民币的欧盟授权代表公司，哪里有财力去支付将几十页的说明书翻译成25种EEA的官方语言的费用呢？最后只有不欢而散。
   
   以工作量计算的多数专业的欧盟授权代表通常是根据医疗器械的风险等级，和产品型号的多少来收费的。
   
   
2. 找专业的第三方， 尽量不要找代理商和经销商
   
   由于医疗器械高风险性，欧盟对医疗器械的欧盟授权代表的有很高的责任要求。欧盟授权代表要代表制造商与欧盟近30个国家的政府机构交涉和打交道至少5年时间。为了尽可能地降低制造商的将来面对产品违规和出事故时的法律成本，尽量找专业的第三方作欧盟授权代表，避免那些仅擅长于营销的经销商，代理商以及展览会服务商，商务旅游/出国留学/移民代理机构，等等。。。
   
   点击这里可以进一步了解为什么欧盟授权代表(欧盟授权代理)应该区别于一般的进口商和经销商之8个理由。
   
   
3. 欧盟授权代表合同/协议必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才有效
   
   欧盟法律明确规定：位于欧洲经济区EEA境外的制造商必须明确指定一个在欧洲EEA境内注册的公司为其欧盟授权代表。
   
   只有在EEA境内注册的公司才有资格作欧盟授权代表。任何在中国境内注册的公司本身是没有资格作为欧盟授权代表的。因此在通过中国国内的认证咨询公司代办/代寻第三方欧盟授权代表时，务必注意：
   • 签订欧盟授权代表合同/协议的甲乙双方必须一方为EEA境外的制造商，另一方为EEA境内注册的欧盟授权代表公司；
     (甲乙双方中有一方为第三方中介公司的欧盟授权代表合同/协议无效！)
   • 合同/协议中的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴了CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致；
   • 合同/协议中的主要条款必须用欧盟官方语言(比如英文)撰写。
     (只用中文撰写的欧盟授权代表合同/协议无效！)
   • 合同/协议中的主要条款必须依据欧盟的相关法律/指令。
   
   
4. 品牌效应： 欧盟授权代表公司的声誉，资质，经验和存在的年限
   
   欧盟授权代表也将是您公司品牌的重要组成部分。根据欧盟法律要求，您所有加贴CE标签(CE Marking)产品的包装和说明书上必须印上欧盟授权代表的名称和地址，比如
   
   因此，在寻找欧盟授权代表时， 务必要参考欧盟授权代表公司的声誉，资质，经验和存在的年限，以及所服务过的客户种类，地理分布，来源和数量。
   
   只有在欧洲EEA境内注册的公司才有资格作欧盟授权代表。因此在通过中国国内的认证咨询公司代办/代寻第三方欧盟授权代表时，一定要问清楚国外欧盟授权代表公司的真实详细情况：名称，公司注册地址，成立年限，网站，联系电话，传真，网络联系方式，为其他客户办理过的产品比如医疗器械注册证明，等等信息。试想一下，如果在您产品的包装和说明书上，印上去的欧盟授权代表仅是一家名不见经传只有名称和注册地址而没有网站和其他联系方式的公司的话， 有多少欧盟进口商敢冒风险买您的产品？
   
   
5. 欧盟授权代表公司要有优良的外语尤其是英语能力
   
   一个仅会中文，不精于欧盟主要语言尤其是英文的欧盟授权代表绝对不可能很好地代表中国的制造商在欧盟的利益！
   
   虽然欧盟的产品指令均有多数官方语言的版本，但是，伟康公司过去20多年来为世界各地数百家制造商服务的经验显示：
   • 欧盟绝大多数的对产品指令的指南(Guidelines)和解释性文件仅以英文发布；
   • 绝大多数成员国的主管机关之间的通讯语言以及不同成员国的主管机关与欧盟授权代表之间的通讯语言均为英文；
   • 欧盟授权代表在通告(Notify)所有30个EEA成员国的主管机关时，均可使用英文。如果使用其他的语言，比如德语，法语，荷兰语等，则仅有个别几个国家的主管机关会接受。
   • 另外，欧盟授权代表在与所有30个EEA成员国的经销商以及用户联络时，使用最多的也是英文。
   
   因此，一个不精于英文的欧盟授权代表很难理解和精通欧盟的大多数产品指令的指南和解释性文件，更不可能严格地按照法规与EEA成员国的主管机关打交道/交涉 和代表中国的制造商在欧盟的利益！
   
   如下为简单的建议：
   
   
   • 英语水平
     通常看一下一个公司网站的英文版的内容，便可对其英语水平略知一二；
   • 知名度
     在Google, Yahoo, Baidu 等网站上搜索一下其公司或网站名称，根据列出网页数目的多少即可知道其知名度如何；
   • 通过网站域名查年限
     将任何一个网站的域名(比如：ce-marking.com)输入下面的网页，
     http://www.allwhois.com
     http://www.networksolutions.com/whois/index.jsp
     即可查出域名的拥有者(Registrant)的名称和地址以及其最早的注册日期(Creation Date/Record created on), 可作为公司开展业务的时间年限参考。比如：伟康集团下属的域名
     CEmark.com   注册日期为：1996年5月15日 (15-May-1996)
     CE-marking.com   注册日期为：1998年2月18日 (18-Feb-1998)
     CE-marking.org   注册日期为：2000年6月12日 (12-Jun-2000)
     CE-marking.net   注册日期为：2000年3月14日 (14-Mar-2000)
     
   • 通过网站的访问量查顾客来源及分布
     将任何一个网站的域名(Domain)输入下面的网页，点击Get Traffic Details
     http://www.alexa.com/site/ds/top_500
     即可查出某网站的全球排名，访问量，以及访客来源及分布，可作为对某公司业务的客源及分布的参考。比如：伟康集团下属的域名
     CE-marking.com   08年5月15日的全球排名为 398,658，访客来源： 美国 68%，中国12%，香港 1.5%
     
     
6. 欧盟授权代表合同条款应以欧盟的主要官方语言为版本
   
   欧盟授权代表合同条款应以欧盟的主要官方语言为版本。如果欧盟授权代表的合同完全以中文签订，这样的合同在欧盟没有法律效益，发生纠纷时，又怎样能保护中国的制造商在欧盟的权利呢？
   
   
7. 避免公告机构(NB)代办或兼任欧盟授权代表
   
   为了避免利益冲突和确保认证过程中的公正性，欧盟指令严格禁止公告机构(NB)代办或兼任欧盟授权代表，一经发现，公告机构将面临被撤销资格的风险。
   
   
8. 避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表
   
   严肃认真的医疗器械制造商务必避免委任正在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。主要原因如下：
   除了缺乏担任欧盟授权代表的专业知识外，许多持非欧盟护照的留学生拿的是留学生签证，虽然在某些欧洲国家可以作为股东注册一家公司享受年终分红，但是却没有工作许可，不可以直接参与欧洲国家公司的经营。法律要求欧盟授权代表在办公室时间内必须在注册地址有全日制的办公人员值班和接听电话，法律不允许留学生签证持有者担当此任。即使是有工作签证，其签证通常只限于某一个固定的工作单位，并不允许兼职任欧盟授权代表。在欧盟授权代表通告EEA会员国的主管机关时，有些国家会要求欧盟授权代表提供其欧盟增值税VAT注册号，持非欧盟护照的留学生签证或者工作签证的持有者通常不可能获得欧盟增值税VAT注册号。 如果不明真相的中国制造商找到了这样的欧盟授权代表，将来一定后患无穷，不仅会贻误商机，更会给双方带来法律上的麻烦。 曾经有若干起类似的案例，最后制造商在伟康公司的协助下，圆满地将欧盟授权代表转到了伟康名下。
   
   

1. 一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)，是非欧盟厂家在欧盟＋EFTA共30个成员国境内专门处理有关CE事宜的授权代表。 代表厂家与欧洲的政府和机构打交道。
   就好像你要在法庭里面需要一个律师一样。欧盟授权代表(欧盟授权代理)通常不会涉及一般应由进口商或销售商做的有关产品的销售业务。许多进口商或销售商擅长于市场和营销，但未必熟悉或愿意涉及复杂的CE及法律问题。
   
   
2. 产品的制造商必须要把欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址等信息印刷在销售到欧盟市场的产品的包装或标签上面，以便欧洲30国的政府和机构能直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。
   
   
3. 根据欧盟法律要求： 一个非欧盟厂家在欧洲30国境内只能有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)， 但却可以有许多分销商或销售代理。 如果产品在欧洲30国市场出现问题,所有欧洲30国的政府和机构直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。因而 不可把欧盟授权代表(欧盟授权代理)和众多的销售商混为一谈 。
   
   
4. 销售商的主要工作重心是在产品的销售或市场上面，而不会是在处理您的CE事务上面。
   所以：销售商能在第一时间掌握欧盟最新的、影响您的产品的相关法律法规变更吗？并且及时反馈给您吗？
   
   
5. 如果CE监督/主管当局对因产品的销售系统而引起的严重事故质询/询问， 您的销售商是保护他的公司还是保护您的公司？ 此时， 恐怕只有您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)Wellkang才会维护您真正的利益！
   
   
6. 您愿意由不参与经销活动的、中立的伟康公司在欧盟境内保存您的技术文件呢？还是 由有朝一日可能会成为你的竞争对手的、欧盟境内的销售商同行来保管？
   
   
7. 如果您将来在欧洲30国境内有许多家销售商，但欧盟法律只允许您有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)，您愿意 委任其中一家为您唯一的欧盟授权代表(欧盟授权代理)，而得罪所有其它的许多家销售商吗？
   
   
8. 为了长远利益，绝大部分多数厂家都愿意选择专业的、不参与经销活动的、中立的欧盟授权代表(欧盟授权代理)公司， 比如 Wellkang 公司 。
   

为什么要选择伟康公司?

伟康集团是世界著名的咨询公司。 业务涉及美国食品和药物管理局FDA的注册、认证、代理， 包括: 510(k)档案建立, 进入市场预先申报 PMN, 以及 美国 UL标志, 中国 3C (CCC) 标志，和欧盟 CE 标志 的认证、咨询、代理服务。 作为一家咨询服务公司，伟康集团公司很荣幸能为世界上100多个国家和地区的客户提供了服务。其中包括财富500强中的跨国公司和一些国家、地区的政府部门或贸易组织 。我们的网站之一 www.CE-marking.org 已经被9000 多万人次访问过，在世界著名搜索器如Google 输入“ce marking”，即可验证该网站长期排名世界第一。

作为世界上屈指可数的具有20年以上历史的专业从事欧盟授权代表服务的欧洲公司之一(并且是其中唯一精通中文的一家)，伟康公司20+多年来，已经为世界上许多国家的数百家医疗器械制造商提供了欧盟授权代表和CE注册代理方面的服务，比如： 美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、日本、韩国、新加坡、泰国、马来西亚、印度尼西亚、印度、巴基斯坦、阿根廷、巴西、智利、墨西哥、南非等国家。作为最早进入中国市场的专业从事欧盟授权代表服务的欧洲公司，伟康公司已经为约 600 家来自中国大陆/香港/台湾的医疗器械制造商提供了欧盟授权代表和CE注册代理方面的服务，其中不仅包括众多资金雄厚、规模庞大的著名企业、也包括大陆医疗器械行业第一家通过ISO9001和ISO13485认证的企业、第一家上市的军工企业、航天系统内规模最大最具实力的医疗器械制造企业、以及在某些领域处于世界领先水平的中国首批具有完全自主知识产权的大型医疗设备制造商和若干个国家创新型企业，等等。

许多国家和地区的政府部门或贸易组织都向本国家、地区的出口商推荐伟康公司的服务。比如： 国际电工委员会，欧洲标准委员会，美国多家州政府，澳洲维多利亚劳工保护局。亚洲地区如：香港特区政府标准信息局、日本贸易振兴会、日欧产业协作中心EU-Japan Center for Industrial Cooperation, 台北中华出口商协会，以及韩国质量基金会，等。

伟康公司集团旨在帮助世界各地的客户(出口商)开拓全球性市场。伟康 集团在欧洲(英国伦敦, 瑞典斯德哥尔摩), 美国(Melbourne/FL, Wilmington/DE), 及亚洲(香港、深圳, 和西安等地) 均设有办公室和业务代理。


伟康团队能怎样协助您?

伟康的宗旨是为产品CE认证提供全面的商业服务, 专业的资深技术和广泛的工作经验使伟康能实现这一目标.

1. 提供欧盟法律文件和技术标准
   • 1.1 欧盟产品指令
   • 1.2 欧洲标准
   • 1.3 其它欧盟官方文件
2. 技术咨询服务
   • 2.1 技术建议
   • 2.2 安全性和风险评估
3. 联系测试
   • 3.1 安排阶段测试
   • 3.2 安排全面测试
4. 技术文件服务
   • 4.1 指导准备技术文件:
   • 4.2 以多种语言指导准备欧盟符合性声明:
5. 标签和文件翻译 (安排将英语翻译成每一个欧盟成员国正式语言)
   • 5.1 用户指南和安装指南
   • 5.2 标签建议和翻译

1. 网站上公布获得CE标志的产品:
   在网站 http://www.CEmark.info/ 上面公布您的获得CE标志的产品，以供第三方查证。
   
   作为一家专业资深的欧盟授权代表(欧盟授权代理)Wellkang公司, 可以在第一时间内协助厂家与欧盟相关部门交涉。如果您按照Wellkang公司严格、系统的指导方法操作， 你的产品将会符合欧盟的规定，没有人能够阻挡你的产品进入到欧盟市场。 就算万一产品被欧盟海关出于市场监督的意图所阻挡，只要您在产品的 包装上面或附带的文件上面印刷有Wellkang作为您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR，欧盟海关将：
   
   • 通过网络查证（如果您在产品包装上面印有Wellkang名称）
     
   • 联系Wellkang公司来确认Wellkang是您的产品的欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR
     
   • 请Wellkang公司来证明您的产品真正符合了有关的要求。
     
   • 通过我方的证明，您的产品将会被放行。
     这是一个很重要的原因为什么您需要一个专业的欧盟授权代表(欧盟授权代理)（比如Wellkang公司）来协助您！ 大多数的进口商、销售商不擅长复杂的CE事务，他们也不愿意去尝试这一专业、复杂的工作！
     
     
2. 产品于欧盟注册:
   据欧盟的相关要求, 伟康在欧盟登记注册您的产品并获得“产品注册证书”。产品注册证书的有效期限一般为一年，年年更新。其间，只要产品的信息有变化,就必须及时更新产品注册信息。
   
   
3. 保存您产品的“技术文件”: 伟康保存和更新您在欧盟境内销售的产品的技术文件，根据需要，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟的授权代表处保留至少5年。
   
   
4. 法律法规方面的跟踪:
   伟康跟踪和通报欧盟境内和您的产品相关的法律法规最新的发展情况。
   
   
5. 建立“事故防范监督系统”:
   在欧盟境内建立“事故防范监督系统”。 对产品的事故报告，通告，召回提供协助。

1. 伟康公司能为初涉欧盟市场的您提供一个立足点。 包括： 电话号码/传真号马/ 名称/联系地址等， 为您节省在欧盟境内设立 办事处/分公司 的费用和时间。
   
   
2. 伟康公司能使您的产品进入欧盟市场的程序简单化。 您只需要/能在欧盟境内30个成员国内委任一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)（如：伟康公司）来专门处理CE事务即可。 尽管您可以在欧盟境内有多家进口商、销售代表、分销商家！
   
   
3. 伟康公司能将您的相关产品于欧盟主管当局登记注册。 同时伟康公司在技术文件编写规则上面能给您提供技术建议，指导您顺利通过CE认证。
   
   
4. 伟康公司能在欧盟境内保存和更新您产品的技术文件， 根据欧盟法律要求，及时地提交给CE 监督/主管 当局。伟康公司恪守生意规则，对您的商业资料信息严格保密。
   
   
5. 伟康公司能协助您占取新的欧盟市场- 只要您的产品带有CE标记，进口商、分销商家、销售代表等将会很容易的完成那些通常需要具备深奥的专业知识后才能处理的CE认证事宜。 您的销售商可能很精通于产品的市场谋略或者产品的销售，但是未必对于处理CE法律事务有备或感兴趣！
   
   
6. 由不参与经销活动的，中立的伟康公司在欧盟境内保存您的技术文件，而不是由有朝一日可能会成为你的竞争对手的欧盟境内的销售商同行来保管！可以省却您的后顾之忧！
   
   
7. 伟康公司能为您在欧盟境内建立一套与CE产品相关的严格的“事故防范监督系统”。
   
   
8. 伟康公司能担负着欧盟“事故防范监督系统”中制造商，欧盟政府机构，经销商，消费者之间最重要的桥梁作用。
   
   
9. 伟康公司能及时地跟踪和通报欧盟境内和您的产品相关的法律法规最新的发展情况。
   
   
10. 伟康公司能协助您处理产品的事故报告、通告、召回。
    
    
11. 伟康公司的收费是透明公开的，所有的费用将会在双方 的合约中明列出来，不附加额外的收费.

• Are you ready for Brexit? Wellkang can help under all Brexit scenarios!
  
• 什么是 CE 标志(标记)?
• 为什么称 CE 标志(标记) 为产品进入欧盟市场的 “特别通行证”?
• CE 标志(标记) 如何影响对欧盟的出口贸易?
• 哪些国家要求产品必须携带 CE 标志(标记) ?
• 哪些产品必须加贴 CE 标志(标记) ?
• 最常涉及到的产品指令 Product Directives 。
• 怎样获得CE 标志(标记) 认证 (通常的程序)?
• CE 标志(标记) 认证的监督实施机关。
• 为什么您需要一个欧盟授权代表(代理)?
• 为什么欧盟授权代表应该区别于一般的进口商和经销商?
• 指定伟康公司为您的欧盟授权代表之11大益处?
• 伟康公司的服务项目中那些是独具匠心的项目?
• 我的产品属于医疗器械吗?
  
• 为什么欧盟境外的医疗器械制造商在CE认证过程中
  必须指定一个欧盟授权代表?
• 伟康公司的服务价格表
• 医疗器械产品CE认证需要的技术文档
• 医疗器械MDD产品分类
• 体外诊断医疗器械IVDD产品分类
• 基本要求检查表 MDD Essential Requirements Checklist
• 医疗器械MDD/IVDD出口欧盟国家编写标签和说明书涉及的25种官方语言
• I 类医疗器械的CE认证途径
  
• IIa 类医疗器械的CE认证途径
  
• IIb 类医疗器械的CE认证途径
  
• III 类医疗器械的CE认证途径
  
• (图文) 欧盟法律对印制CE标志有何要求? 免费下载CE标志图案
• (免费下载)被2007/47/EC修订后的93/42/EEC 医疗器械指令(最新版本/共60页/包含了所有的5 次修订)

深圳伟康公司
邮编 518057
广东省 深圳市  南山区
高新技术产业园 北区
清华信息港
研发综合楼915室
中国电话: (0755) 26676827 / 86015971
中国传真专线: (0755) 26676927 / 86015974
中国手机: 135 3815 8788 (中文服务)