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What Is Why Need Why Not Distributor Registration in Europe Questions & Answers Why Wellkang
european authorized representative

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英国电话: +44 790 120 0000 (中文/英文服务)





Are you ready for Brexit impacts? Do you have a Brexit contingency plan?

You may need either an EU/EC European authorized representative based in EU-27 countries or a UK Authorised Representative based in UK, or may need both EU & UK representatives, depending on different brexit scenarios.

Register/Notify your MD-Medical Devices & IVD-In Vitro Diagnostic Medical
Devices with MHRA in UK & other EEA (EU/EFTA) authorities by world-leading
consultancy- Wellkang team based in both UK (England) & EU-27 (Ireland).

Wellkang team can help you under all Brexit scenarios!
Click here to get FREE Guide Now!

您出口欧洲吗?    让专业的伟康团队来协助您!

  • Are you ready for Brexit? Wellkang can help under all Brexit scenarios!
  • 什么是欧盟授权代表(欧盟代表/歐體代表)？
  • 伟康集团 专业为您办理 医疗器械的 欧盟自由销售证书 CFS/FSC
  • 为什么您需要一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)?
  • 不能只为价格，轻信某些 皮包公司/Dormant Company 之类的欧盟授权代表公司
  • 为什么欧盟授权代表(欧盟授权代理)应该区别于一般的进口商和经销商?
  • 选择欧盟授权代表(欧盟代表/歐體代表)时务必注意什么?
  • 为什么要选择伟康公司?
  • 伟康团队能怎样协助您?
  • 伟康公司的欧盟授权代表(欧盟授权代理)服务包括那些项目?
  • 指定伟康公司为您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)之11大益处?
  • 伟康公司的服务项目中那些是独具匠心的项目?
  • 为什么必须将医疗器械, 体外诊断医疗器械(包括体外诊断试剂)信息注册/通告欧盟主管机关?
  • 体外诊断医疗器械(包括试剂)IVD在欧盟注册与通告时应该注意的问题
  • 伟康公司的服务价格表

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    为什么要选择伟康公司?

    伟康集团是世界著名的咨询公司。 业务涉及美国食品和药物管理局FDA的注册、认证、代理， 包括: 510(k)档案建立, 进入市场预先申报 PMN, 以及 美国 UL标志, 中国 3C (CCC) 标志，和欧盟 CE 标志 的认证、咨询、代理服务。 作为一家咨询服务公司，伟康集团公司很荣幸能为世界上100多个国家和地区的客户提供了服务。其中包括财富500强中的跨国公司和一些国家、地区的政府部门或贸易组织 。我们的网站之一 www.CE-marking.org 已经被9000 多万人次访问过，在世界著名搜索器如Google 输入“ce marking”，即可验证该网站长期排名世界第一。

    作为世界上屈指可数的具有20年以上历史的专业从事欧盟授权代表服务的欧洲公司之一(并且是其中唯一精通中文的一家)，伟康公司20+多年来，已经为世界上许多国家的数百家医疗器械制造商提供了欧盟授权代表和CE注册代理方面的服务，比如： 美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、日本、韩国、新加坡、泰国、马来西亚、印度尼西亚、印度、巴基斯坦、阿根廷、巴西、智利、墨西哥、南非等国家。作为最早进入中国市场的专业从事欧盟授权代表服务的欧洲公司，伟康公司已经为约 600 家来自中国大陆/香港/台湾的医疗器械制造商提供了欧盟授权代表和CE注册代理方面的服务，其中不仅包括众多资金雄厚、规模庞大的著名企业、也包括大陆医疗器械行业第一家通过ISO9001和ISO13485认证的企业、第一家上市的军工企业、航天系统内规模最大最具实力的医疗器械制造企业、以及在某些领域处于世界领先水平的中国首批具有完全自主知识产权的大型医疗设备制造商和若干个国家创新型企业，等等。

    许多国家和地区的政府部门或贸易组织都向本国家、地区的出口商推荐伟康公司的服务。比如： 国际电工委员会，欧洲标准委员会，美国多家州政府，澳洲维多利亚劳工保护局。亚洲地区如：香港特区政府标准信息局、日本贸易振兴会、日欧产业协作中心EU-Japan Center for Industrial Cooperation, 台北中华出口商协会，以及韩国质量基金会，等。

    伟康公司集团旨在帮助世界各地的客户(出口商)开拓全球性市场。伟康 集团在欧洲(英国伦敦, 瑞典斯德哥尔摩), 美国(Melbourne/FL, Wilmington/DE), 及亚洲(香港、深圳, 和西安等地) 均设有办公室和业务代理。

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    伟康团队能怎样协助您?

    伟康的宗旨是为产品CE认证提供全面的商业服务, 专业的资深技术和广泛的工作经验使伟康能实现这一目标.
    1. 提供欧盟法律文件和技术标准
      • 1.1 欧盟产品指令
      • 1.2 欧洲标准
      • 1.3 其它欧盟官方文件
    2. 技术咨询服务
      • 2.1 技术建议
      • 2.2 安全性和风险评估
    3. 联系测试
      • 3.1 安排阶段测试
      • 3.2 安排全面测试
    4. 技术文件服务
      • 4.1 指导准备技术文件:
      • 4.2 以多种语言指导准备欧盟符合性声明:
    5. 标签和文件翻译 (安排将英语翻译成每一个欧盟成员国正式语言)
      • 5.1 用户指南和安装指南
      • 5.2 标签建议和翻译

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    伟康公司的欧盟授权代表(欧盟授权代理)服务包括那些项目和独具匠心的项目 ?
    1. 网站上公布获得CE标志的产品:
      在网站 http://www.CEmark.info/ 上面公布您的获得CE标志的产品，以供第三方查证。

      作为一家专业资深的欧盟授权代表(欧盟授权代理)Wellkang公司, 可以在第一时间内协助厂家与欧盟相关部门交涉。如果您按照Wellkang公司严格、系统的指导方法操作， 你的产品将会符合欧盟的规定，没有人能够阻挡你的产品进入到欧盟市场。 就算万一产品被欧盟海关出于市场监督的意图所阻挡，只要您在产品的 包装上面或附带的文件上面印刷有Wellkang作为您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR，欧盟海关将：
      • 通过网络查证（如果您在产品包装上面印有Wellkang名称）
        Let Wellkang be your professional European Authorised/Authorized Representative! click here now to learn more...
      • 联系Wellkang公司来确认Wellkang是您的产品的欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR
      • 请Wellkang公司来证明您的产品真正符合了有关的要求。
      • 通过我方的证明，您的产品将会被放行。
        这是一个很重要的原因为什么您需要一个专业的欧盟授权代表(欧盟授权代理)（比如Wellkang公司）来协助您！ 大多数的进口商、销售商不擅长复杂的CE事务，他们也不愿意去尝试这一专业、复杂的工作！

    2. 产品于欧盟注册:
      据欧盟的相关要求, 伟康在欧盟登记注册您的产品并获得“产品注册证书”。产品注册证书的有效期限一般为一年，年年更新。其间，只要产品的信息有变化,就必须及时更新产品注册信息。

    3. 保存您产品的“技术文件”: 伟康保存和更新您在欧盟境内销售的产品的技术文件，根据需要，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟的授权代表处保留至少5年。

    4. 法律法规方面的跟踪:
      伟康跟踪和通报欧盟境内和您的产品相关的法律法规最新的发展情况。

    5. 建立“事故防范监督系统”:
      在欧盟境内建立“事故防范监督系统”。 对产品的事故报告，通告，召回提供协助。

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    指定伟康公司为您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)之11大益处?
    1. 伟康公司能为初涉欧盟市场的您提供一个立足点。 包括： 电话号码/传真号马/ 名称/联系地址等， 为您节省在欧盟境内设立 办事处/分公司 的费用和时间。

    2. 伟康公司能使您的产品进入欧盟市场的程序简单化。 您只需要/能在欧盟境内30个成员国内委任一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)（如：伟康公司）来专门处理CE事务即可。 尽管您可以在欧盟境内有多家进口商、销售代表、分销商家！

    3. 伟康公司能将您的相关产品于欧盟主管当局登记注册。 同时伟康公司在技术文件编写规则上面能给您提供技术建议，指导您顺利通过CE认证。

    4. 伟康公司能在欧盟境内保存和更新您产品的技术文件， 根据欧盟法律要求，及时地提交给CE 监督/主管 当局。伟康公司恪守生意规则，对您的商业资料信息严格保密。

    5. 伟康公司能协助您占取新的欧盟市场- 只要您的产品带有CE标记，进口商、分销商家、销售代表等将会很容易的完成那些通常需要具备深奥的专业知识后才能处理的CE认证事宜。 您的销售商可能很精通于产品的市场谋略或者产品的销售，但是未必对于处理CE法律事务有备或感兴趣！

    6. 由不参与经销活动的，中立的伟康公司在欧盟境内保存您的技术文件，而不是由有朝一日可能会成为你的竞争对手的欧盟境内的销售商同行来保管！可以省却您的后顾之忧！

    7. 伟康公司能为您在欧盟境内建立一套与CE产品相关的严格的“事故防范监督系统”。

    8. 伟康公司能担负着欧盟“事故防范监督系统”中制造商，欧盟政府机构，经销商，消费者之间最重要的桥梁作用。

    9. 伟康公司能及时地跟踪和通报欧盟境内和您的产品相关的法律法规最新的发展情况。

    10. 伟康公司能协助您处理产品的事故报告、通告、召回。

    11. 伟康公司的收费是透明公开的，所有的费用将会在双方 的合约中明列出来，不附加额外的收费.

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    请点击下列任何一个相关标题从而获得更为详细的介绍：

    如果您需要更多关于CE认证的信息，欢迎访问我们的常见问题解答部分.



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