Are you ready for Brexit impacts? Do you have a Brexit contingency plan? You may need either an EU/EC European authorized representative based in EU-27 countries or a UK Authorised Representative based in UK, or may need both EU & UK representatives, depending on different brexit scenarios. Register/Notify your MD-Medical Devices & IVD-In Vitro Diagnostic Medical Devices with MHRA in UK & other EEA (EU/EFTA) authorities by world-leading consultancy- Wellkang team based in both UK (England) & EU-27 (Ireland). Wellkang team can help you under all Brexit scenarios! Click here to get FREE Guide Now!

• Are you ready for Brexit? Wellkang can help under all Brexit scenarios!
  
• 费用?
• 我的产品属于医疗器械吗?
  
• 怎样确认一个IVD产品已经在欧盟通过了CE认证？
  
• MDD/IVD 医疗器械怎样分类?
• 医疗器械取得CE认证的一般程序
  
• 与医疗器械相关的法规
  
• 为什么必须将医疗器械, 体外诊断医疗器械(包括体外诊断试剂)信息注册/通告欧盟主管机关?
  
• 体外诊断医疗器械(包括试剂)IVD在欧盟注册与通告时应该注意的问题
  
• 欧盟的主管机关收取注册费吗?
  
• 什么时候必须注册/通告主管机关?
  
• 已通告主管机关的信息的变更了，怎么办?
  
• 经过欧盟注册后，如果制造商名称变了，应该怎么办？
  
• 谁应该注册/通告主管机关?
  
• 医疗器械产品CE认证需要的技术文档
• 医疗器械MDD产品分类
• 体外诊断医疗器械IVDD产品分类
• 基本要求检查表 MDD Essential Requirements Checklist
• I 类医疗器械的CE认证途径
  
• IIa 类医疗器械的CE认证途径
  
• IIb 类医疗器械的CE认证途径
  
• III 类医疗器械的CE认证途径
  
• 医疗器械MDD/IVDD出口欧盟国家编写标签和说明书涉及的25种官方语言
• (免费下载)被2007/47/EC修订后的93/42/EEC 医疗器械指令(最新版本/共60页/包含了所有的5 次修订)

• 什么是 CE 标志(标记) ?
• 为什么称 CE 标志(标记) 为产品进入欧盟市场的 “特别通行证”?
• CE 标志(标记) 如何影响对欧盟的出口贸易?
• 哪些国家要求产品必须携带 CE 标志(标记) ?
• 哪些产品必须加贴 CE 标志(标记) ?
• 最常涉及到的产品指令 Product Directives 。
• 怎样获得CE 标志(标记) 认证 (通常的程序)?
• 关于CE认证中EC(CE)证书的常见问题
• CE标志后面的号码是什么意思？ 与获证者或其产品有关系吗？
• 经过CE认证后，如果制造商名称变了，应该怎么办？
• CE 标志(标记) 认证的监督实施机关。
• 网上购买欧盟 CE 标志(标记) 产品指令 与实施指南Guideline 。
• CE 标志(标记) 产品指令Product Directive 与实施指南Guideline 总汇( 大全 )。
• (图文) 欧盟法律对印制CE标志有何要求? 免费下载CE标志图案
• 产品指令92/59/eec号：产品安全性 ( 适用于所有产品)及附录。
• 产品指令93/68/eec号：CE 标志(标记) ( 适用于所有产品)。
• 产品指令73/23/eec号：低电压电气设备(LVD)。
• 低电压电气设备产品指令73/23/eec号的实施指南。
• 产品指令89/336/eec号：电磁兼容性 (EMC)。
• 产品指令98/37/ec号：机器。
• 产品指令93/42/eec号：医疗器械 (MDD) 。
• 产品指令88/378/eec号：玩具制品。
  

为了确保欧盟境内市场上销售的产品的安全性， 以及确保从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者、财产、和环环境保护等 方面的法律法规的要求，欧盟法律对欧盟境外的制造商提出以下要求：


1. 委任欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理):
   欧盟境外的制造商必须委任一个设立于(established in)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)， 专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道。
   
   
2. 授权代表必须印在包装上:
   从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商 的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址。
   
   
3. “技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处:
   欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。 根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
   
   
4. 建立“事故防范监督系统”:
   欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

1. 一个欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)，是非欧盟厂家在欧盟＋EFTA共30个成员国境内专门处理有关CE事宜的授权代表。 代表厂家与欧洲的政府和机构打交道。
   就好像你要在法庭里面需要一个律师一样。欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)通常不会涉及一般应由进口商或销售商做的有关产品的销售业务。许多进口商或销售商擅长于市场和营销，但未必熟悉或愿意涉及复杂的CE及法律问题。
   
   
2. 产品的制造商必须要把欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址等信息印刷在销售到欧盟市场的产品的包装或标签上面，以便欧洲30国的政府和机构能直接与欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)联系。
   
   
3. 根据欧盟法律要求： 一个非欧盟厂家在欧洲30国境内只能有一个欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)， 但却可以有许多分销商或销售代理。 如果产品在欧洲30国市场出现问题,所有欧洲30国的政府和机构直接与欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)联系。因而 不可把欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)和众多的销售商混为一谈 。
   
4. 销售商的主要工作重心是在产品的销售或市场上面，而不会是在处理您的CE事务上面。
   所以：销售商能在第一时间掌握欧盟最新的、影响您的产品的相关法律法规变更吗？并且及时反馈给您吗？
   
   
5. 如果CE监督/主管当局对因产品的销售系统而引起的严重事故质询/询问， 您的销售商是保护他的公司还是保护您的公司？ 此时， 恐怕只有您的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)Wellkang才会维护您真正的利益！
   
   
6. 您愿意由不参与经销活动的、中立的伟康公司在欧盟境内保存您的技术文件呢？还是 由有朝一日可能会成为你的竞争对手的、欧盟境内的销售商同行来保管？
   
   
7. 如果您将来在欧洲30国境内有许多家销售商，但欧盟法律只允许您有一个欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)，您愿意 委任其中一家为您唯一的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)，而得罪所有其它的许多家销售商吗？
   
   
8. 为了长远利益，绝大部分多数厂家都愿意选择专业的、不参与经销活动的、中立的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)公司， 比如 Wellkang 公司 。
   

为什么要选择伟康公司?

伟康集团是世界著名的咨询公司。 业务涉及美国食品和药物管理局FDA的注册、代理， 包括: 510(k)档案建立, 进入市场预先申报 PMN, 以及 美国 UL标志, 和欧盟 CE 标志, REACH, WEEE  的 咨询、代理服务。 作为一家咨询服务公司，伟康集团公司很荣幸能为世界上100多个国家和地区的客户提供了服务。其中包括财富500强中的跨国公司和一些国家、地区的政府部门或贸易组织 。我们的网站之一 www.CE-marking.org 已经被近9000万人次访问过，在世界著名搜索器如Google 输入“ce marking”，即可验证该网站长期排名世界第一。

作为世界上屈指可数的具有20年以上历史的专业从事欧盟授权代表/欧盟代表服务的欧洲公司之一(并且是其中唯一精通中文的一家)，伟康公司20+多年来，已经为世界上许多国家的 医疗器械制造商提供了欧盟授权代表/欧盟代表和CE注册代理方面的服务，比如： 美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、日本、韩国、新加坡、泰国、马来西亚、印度尼西亚、印度、巴基斯坦、阿根廷、巴西、智利、墨西哥、南非等国家。作为最早进入中国市场的专业从事欧盟授权代表/欧盟代表服务的欧洲公司，伟康公司已经为 600 多家来自中国大陆/香港/台湾的医疗器械制造商提供了欧盟授权代表/欧盟代表和CE注册代理方面的服务，其中不仅包括众多资金雄厚、规模庞大的著名企业、也包括大陆医疗器械行业第一家通过ISO9001和ISO13485认证的企业、第一家上市的军工企业、航天系统内规模最大最具实力的医疗器械制造企业、以及在某些领域处于世界领先水平的中国首批具有完全自主知识产权的大型医疗设备制造商和若干个国家创新型企业，等等。

许多国家和地区的政府部门或贸易组织都向本国家、地区的出口商推荐伟康公司的服务。比如： 国际电工委员会，欧洲标准委员会，美国多家州政府，澳洲维多利亚劳工保护局。亚洲地区如：香港特区政府标准信息局、日本贸易振兴会、日欧产业协作中心EU-Japan Center for Industrial Cooperation, 台北中华出口商协会，以及韩国质量基金会，等。

伟康公司集团旨在帮助世界各地的客户(出口商)开拓全球性市场。伟康 集团在欧洲,美国, 及亚洲均设有办公室和业务代理。


伟康团队能怎样协助您?

伟康的宗旨是为产品CE认证提供全面的商业服务, 专业的资深技术和广泛的工作经验使伟康能实现这一目标.

1. 提供欧盟法律文件和技术标准
   • 1.1 欧盟产品指令
   • 1.2 欧洲标准
   • 1.3 其它欧盟官方文件
2. 技术咨询服务
   • 2.1 技术建议
   • 2.2 安全性和风险评估
3. 联系测试
   • 3.1 安排阶段测试
   • 3.2 安排全面测试
4. 技术文件服务
   • 4.1 指导准备技术文件:
   • 4.2 以多种语言指导准备欧盟符合性声明:
5. 标签和文件翻译 (安排将英语翻译成每一个欧盟成员国正式语言)
   • 5.1 用户指南和安装指南
   • 5.2 标签建议和翻译

1. 网站上公布获得CE标志的产品:
   在网站 http://www.CEmark.info/ 上面公布您的获得CE标志的产品，以供第三方查证。
   
   作为一家专业资深的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)Wellkang公司, 可以在第一时间内协助厂家与欧盟相关部门交涉。如果您按照Wellkang公司严格、系统的指导方法操作， 你的产品将会符合欧盟的规定，没有人能够阻挡你的产品进入到欧盟市场。 就算万一产品被欧盟海关出于市场监督的意图所阻挡，只要您在产品的 包装上面或附带的文件上面印刷有Wellkang作为您的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)AR，欧盟海关将：
   
   • 通过网络查证（如果您在产品包装上面印有Wellkang名称）
     
   • 联系Wellkang公司来确认Wellkang是您的产品的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)AR
     
   • 请Wellkang公司来证明您的产品真正符合了有关的要求。
     
   • 通过我方的证明，您的产品将会被放行。
     这是一个很重要的原因为什么您需要一个专业的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)（比如Wellkang公司）来协助您！ 大多数的进口商、销售商不擅长复杂的CE事务，他们也不愿意去尝试这一专业、复杂的工作！
     
     
2. 产品于欧盟注册:
   据欧盟的相关要求, 伟康在欧盟登记注册您的产品并获得“产品注册证书”。产品注册证书的有效期限一般为一年，年年更新。其间，只要产品的信息有变化,就必须及时更新产品注册信息。
   
   
3. 保存您产品的“技术文件”: 伟康保存和更新您在欧盟境内销售的产品的技术文件，根据需要，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟的授权代表处保留至少5年。
   
   
4. 法律法规方面的跟踪:
   伟康跟踪和通报欧盟境内和您的产品相关的法律法规最新的发展情况。
   
   
5. 建立“事故防范监督系统”:
   在欧盟境内建立“事故防范监督系统”。 对产品的事故报告，通告，召回提供协助。

1. 伟康公司能为初涉欧盟市场的您提供一个立足点。 包括： 电话号码/传真号马/ 名称/联系地址等， 为您节省在欧盟境内设立 办事处/分公司 的费用和时间。
   
   
2. 伟康公司能使您的产品进入欧盟市场的程序简单化。 您只需要/能在欧盟境内30个成员国内委任一家欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)（如：伟康公司）来专门处理CE事务即可。 尽管您可以在欧盟境内有多家进口商、销售代表、分销商家！
   
   
3. 伟康公司能将您的相关产品于欧盟主管当局登记注册。 同时伟康公司在技术文件编写规则上面能给您提供技术建议，指导您顺利通过CE认证。
   
   
4. 伟康公司能在欧盟境内保存和更新您产品的技术文件， 根据欧盟法律要求，及时地提交给CE 监督/主管 当局。伟康公司恪守生意规则，对您的商业资料信息严格保密。
   
   
5. 伟康公司能协助您占取新的欧盟市场- 只要您的产品带有CE标记，进口商、分销商家、销售代表等将会很容易的完成那些通常需要具备深奥的专业知识后才能处理的CE认证事宜。 您的销售商可能很精通于产品的市场谋略或者产品的销售，但是未必对于处理CE法律事务有备或感兴趣！
   
   
6. 由不参与经销活动的，中立的伟康公司在欧盟境内保存您的技术文件，而不是由有朝一日可能会成为你的竞争对手的欧盟境内的销售商同行来保管！可以省却您的后顾之忧！
   
   
7. 伟康公司能为您在欧盟境内建立一套与CE产品相关的严格的“事故防范监督系统”。
   
   
8. 伟康公司能担负着欧盟“事故防范监督系统”中制造商，欧盟政府机构，经销商，消费者之间最重要的桥梁作用。
   
   
9. 伟康公司能及时地跟踪和通报欧盟境内和您的产品相关的法律法规最新的发展情况。
   
   
10. 伟康公司能协助您处理产品的事故报告、通告、召回。
    
    
11. 伟康公司的收费是透明公开的，所有的费用将会在双方 的合约中明列出来，不附加额外的收费.

1. 原有的技术文件中制造商名称全部要更换！
   
   通常，技术文件可以无限次地更新(update)或修改(revise.) 但每次更新或修改后的版本(Version)必须注明。技术文件更新或修改后，总以新的版本为准。
   
   
2. 制造商名称改变后，所有加贴CE标志的医疗器械的包装和标签上的制造商名称也必须更换成新名称。
   
   
3. 如果制造商由公告机构签发CE证书的话，CE证书也必须以新的制造商名称重新签发。
   
   
4. 欧盟法律要求欧盟授权代表/欧盟代表处所保留的技术文件必须是最新版本，因此，制造商必须及时将最新版本的技术文件交到欧盟授权代表/欧盟代表处。
   
   
5. 如果制造商及其加贴CE标志的医疗器械已经在欧盟注册，注册证书也必须更换：如果使用新名称的制造商与老制造商属于同一个法人(Legal Entity)，制造商的注册号仍然保持为原来的不变。如果使用新名称的制造商与老制造商属于不同的法人，制造商在欧盟的注册号也将改变。
   
   更多关于制造商及其加贴CE标志的医疗器械在欧盟注册的问题，请参考系下面网页：
   
   http://www.ce-marking.com/authorised-representative

深圳伟康公司
邮编 518057
广东省 深圳市  南山区
高新技术产业园 北区
清华信息港
研发综合楼915室
中国电话: (0755) 26676827 / 86015971
中国传真专线: (0755) 26676927 / 86015974
中国手机: 135 3815 8788 (中文服务)